În Statele Unite, medicamentele cu numele de marcă sunt dezvoltate sub protecția brevetelor. O companie de droguri poate petrece ani - decenii, chiar - cercetarea și testarea înainte de a aduce un nou medicament pe piață. Lăsând deoparte controverse față de costurile ridicate ale medicamentelor de marcă, prețul inițial al unui producător pentru un medicament nou include toate costurile de dezvoltare pe care le-a suportat pentru medicament.
Brevetele privind medicamentele de marcă durează, în general, între 10 și 20 de ani.
Pe măsură ce se apropie data de expirare a brevetului, orice producător de medicamente (inclusiv cel care a produs versiunea de nume de marcă) poate solicita permisiunea de a produce o versiune generică a medicamentului. Companiile care fac versiuni generice de medicamente nu trebuie să:
- Cercetarea care a fost necesară pentru a crea drogul în primul rând;
- Introduceți medicamentul prin studii clinice; sau
- Stabiliți campanii de marketing pentru medicamentele generice.
Eliminarea acestor trei factori din costul de fabricare a medicamentului generic înseamnă că un produs generic poate fi vândut la un preț mult mai mic decât versiunea de marcă.
Cerințe pentru generice
Potrivit US Food and Drug Administration (FDA), "Pentru a obține aprobarea FDA, un medicament generic trebuie:
- conțin aceleași ingrediente active ca și drogul inovator (ingredientele inactive pot varia)
- să fie identice în ceea ce privește puterea, forma de dozare și calea de administrare
- au aceleași indicații de utilizare
- să fie bioechivalent
- îndeplinesc aceleași cerințe de lot pentru identitate, forță, puritate și calitate
- să fie fabricate în conformitate cu aceleași standarde stricte ale normelor FDA de bună practică de fabricație necesare pentru produsele inovatoare "
Pentru ca un medicament să fie bioechivalent cu omologul său de marcă, el trebuie să livreze aceeași cantitate de ingredient (e) activ (e) în același timp cu originalul.
Acest lucru nu înseamnă că toate caracteristicile unui medicament generic sunt aceleași cu cele ale medicamentului original. Un produs generic nu trebuie să arate ca originalul datorită protecției mărcii. De asemenea, ingredientele inactive, arome, substanțele de umplutură și coloranții pot fi diferiți de medicamentele de marcă.
Probleme cu medicamentele generice
Majoritatea medicamentelor generice sunt la fel de sigure și eficiente ca și omologii lor de marcă, dar pot apărea probleme. Cea mai frecventă cauză a dificultăților cu medicamentele generice este aceea că ingredientele sau excipienții inactivi sunt diferiți. Epilepsia Newfoundland și Labrador, o organizație de informare și advocacy, notează:
- Ingredientul activ care vă ajută să vă controlați capturile este același în ambele denumiri "de marcă" și "generice", dar substanțele care sunt utilizate ca agenți de umplere, coloranți sau lianți diferă uneori. Acest lucru poate face ocazional o diferență în cât de repede sunt absorbite de la stomac sau prelucrate de corpul dumneavoastră. Acest lucru poate afecta cât de mult medicament aveți nevoie.
Unii oameni sunt alergici la unele excipienți. În plus, organismul unei persoane s-ar fi putut obișnui cu întreaga combinație de ingrediente active și inactive în drogul unui singur producător, iar schimbarea amestecului - chiar dacă nu există alergie la un ingredient nou - poate provoca o schimbare în răspunsul la medicamente.
Exemple de probleme cu generice:
- Farmacia lui Kimberly sa schimbat de la un producător la altul pentru unul dintre medicamentele sale. Timp de două săptămâni, ea a suferit de gaze dureroase și diaree, în timp ce corpul ei sa adaptat la noua generică.
- Farmacia Marcia și-a schimbat prescripția de la Prozac la o versiune generică, fluoxetină. Ea a izbucnit într-o erupție cutanată - aparent o reacție alergică la unul dintre excipienții din generic.
Măsuri de precauție
Nu trebuie să presupuiți că veți avea o problemă atunci când treceți de la numele de marcă la cea generică sau de la o versiune generică a unui medicament la altul. Cu toate acestea, există mai mulți pași pe care îi puteți lua pentru a reduce la minimum riscul apariției unor probleme cu medicamentele generice, inclusiv notarea producătorului pe o listă a medicamentelor și verificarea listei de fiecare dată când obțineți o reumplere pentru a vedea dacă producătorul sa schimbat.
> Referințe:
> Droguri generice: întrebări și răspunsuri. Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor (CDER), FDA. 2004.
> Generic Drug. Wikipedia
> Droguri aprobate de FDA: Produsele generice trebuie să respecte standarde înalte. US Food and Drug Administration. 2003.
> Întrebări despre generice. Medco. 2003.
> Medicamente generice sau de marcă. Epilepsia Newfoundland și Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Adăugând acea "lingură de zahăr" și multe altele. Descoperirea modernă a drogurilor. 2002.
> Droguri generice: Efectuarea comutatorului. Farmacia Aetna. 2006.
> Hendershot, R. "Droguri cu nume de marcă, medicamente generice și medicamente ilegale de prescripție." Articole Linknet 2006.